Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) stellt hohe Bedingungen an die Qualität und Sicherheit von Medizin¬produkten und verlangt umfassende Präventionsmaßnahmen zur Risikominimierung für Patienten und Mitarbeiter. Diese An¬forderungen machen eine systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen umso wichtiger.
Umgesetzt werden muss die MDR sowohl von den Herstellern von Medizinprodukten als auch von den Anwendern.
Dieser Leitfaden unterstützt das zahnärztliche Praxisteam aktiv bei der Umsetzung der EU-MP-Verord-nung.
In einem ersten Teil werden die praxisrelevanten rechtli¬chen Grundlagen der MDR vorgestellt und erläutert. Der zweite Teil führt mit praktischen Tipps, Hinweisen und To dos durch die Einführung und Umsetzung der an gestellten Anforde¬rungen.
Flankiert wird dieser Leitfaden durch praxisnahe und sofort ein¬setzbare Vorlagen und Checklisten auf CD-ROM.
