Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten werfen in der Unternehmenspraxis eine Vielzahl von Fragen auf. Im Fokus stehen zum einen die regulatorischen Aspekte der Inverkehrbringung, des Betriebs und der Anwendung von Medizinprodukten. Daneben hat der Vertrieb von Medizinprodukten eine Fülle weiterer Besonderheiten. Sie betreffen etwa die Kostenerstattung, den gewerblichen Rechtsschutz, die Werbung oder die Haftung für Medizinprodukte. Schließlich spielen in der Praxis auch Kooperationen der Industrie mit Krankenhäusern und Ärzten eine große Rolle. Antwort auf alle wesentlichen Rechtsfragen gibt dieses Werk.
Für die Praxis konzipiert, verschafft das Handbuch den schnellen Überblick und
- fasst die regulatorischen Grundlagen sowie die weiteren rechtlichen Rahmenbedingungen thematisch zusammen
- erläutert diese verständlich in Einzelbeiträgen
- beruht auf dem Know-how eines im Medizinprodukterecht erfahrenen Autorenteams, das sich aus Rechtsanwälten und Verbandsjuristen, Praktikern aus der Industrie sowie Behördenvertretern zusammensetzt.
Damit werden Rechtsfragen aus allen Blickwinkeln beantwortet.
- Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren und Normung
- Klinische Prüfung von Medizinprodukten
- Medizinprodukte und private Sonderzeichen: Die Bedeutung der CE-Kennzeichnung
- Betrieb von Medizinprodukten
- Zuständige Behörden und deren Gremien
- Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
- Zentralstellen der Länder (ZLG und ZLS)
- Die Rolle des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
- Erfahrungsaustausch der Benannten Stellen für Medizinprodukte NB-MED - Bedeutung der NB-MED Recommendations
- Rechtsschutz bei Widerruf des CE-Kennzeichens und der Akkreditierung der Benannten Stelle
- Vertriebswege (regulatorische Vorgaben) und Verschreibungspflicht
- Aktive implantierbare medizinische Geräte
- In-vitro-Diagnostika
- Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten
- Kooperation der Industrie mit Krankenhäusern und Ärzten - Vertragsgestaltung, Steuern, Organisation
- Werbung
- Haftung der Hersteller, Betreiber, Anwender
- Kostenerstattungsrecht für Medizinprodukte
- Vertrieb von Medizinprodukten
- Technische Schutzrechte
- Kauf und Verkauf von Medizinprodukte-Unternehmen
Bearbeitet von den Herausgebern und den Autoren Prof. Dr. Rolf-Dieter Böckmann, FH Gießen; Claus Burgardt, Rechtsanwalt, Bonn; Heinz Christmann, Rechtsanwalt, Putzbrunn; Carsten Clausen, Rechtsanwalt, Bad Homburg; Dr. Rainer Edelhäuser, ZLG, Bonn; Dr. Joachim Feldges, Rechtsanwalt, München; Bernhard Hartmann, DIMDI, Köln; Dr. Ulf Heil, Rechtsanwalt, Frankfurt; Rainer Hill, Rechtsanwalt, Wiesbaden; Dipl.-Ing. Jörg Höppner, Verband der Techn. Überwachungsvereine, Essen, Ulrich Lembeck, Rechtsanwalt, Düsseldorf; Dierk Meyer-Lüerßen, Rechtsanwalt, Frankfurt; Dr. Thilo Räpple, Rechtsanwalt, Frankfurt; Dr. Joachim Schütze, Rechtsanwalt, Düsseldorf; Dr. Joachim A. Schwarz, Neu-Isenburg; Dr. Udine Soltau, ZLG, Bonn; Dr. Jürgen Taschke, Rechtsanwalt Frankfurt; Dr. Joachim Wilke, Düsseldorf; Dr. Hans-Georg Will, BfArM, Berlin; Ruth Ziller, Rechtsanwältin, BAH, Bonn
Für Praktiker der Medizinprodukteindustrie und Pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Apotheken, Medizinische Dienste, Krankenkassen etc.).
